致善生物“缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒”获准上市

发布时间：2017-06-12

近日，厦门创新创业园孵化企业厦门致善生物科技股份有限公司申报的“缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒”（熔解曲线法）获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的Ⅲ类医疗器械注册证，获准上市。至此，致善生物申报的三项地中海贫血检测试剂盒均获准上市，这标志着我国地中海贫血基因检测水平已处于国际地位。

据悉，地中海贫血是人类常见的单基因遗传病，全球约有3.5亿地贫缺陷基因携带者，我国长江以南为该病的高发区。目前，地贫尚无根治手段，因此“三前”筛查（婚前，孕前和产前）是防控地贫的推荐手段，基因检测不仅是地贫诊断的金标准，近年来也作为筛查手段而广为使用，市场增加迅猛。

致善生物此次获准上市的“缺失型α-地贫基因检测试剂”，是目前能够进行突变分型的闭管试剂，基于独创的MMCA专利技术，检测全程闭管，无任何PCR后操作，杜绝了扩增产物污染。配合该公司的MeltPro基因检测系统，从核酸提取和结果判读，全程实现自动化，可在3小时内完成，其中手工操作少于15分钟，检测效率明显高于现有产品，医务人员的劳动量更是大为减轻。 

致善生物成立于2010年，2014年12月在新三板挂牌上市，依托于教育部分子诊断工程研究中心、分子疫苗与分子诊断国家重点实验室，是专业从事分子诊断系统研发的国家高新技术企业。公司基于拥有的“多色熔解曲线分析”(MMCA)全球专利技术，推出了MeltPro自动化分子诊断系统，产品涵盖传染病、遗传病、肿瘤、药物基因组以及海洋微生物检测等领域，受到业界广泛认可。公司已有10个诊断试剂盒获CFDA的Ⅲ类医疗器械注册证，并有数十个产品处于申报阶段，公司产品已销往全国各地并出口到全球14个国家及地区。（郭文晨）