日前，厦门创新创业园企业——厦门致善生物科技股份有限公司研发生产的“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）”正式通过国家食品药品监督管理总局审批并批准上市（Ⅲ类医疗器械注册证编号：国械注准20173403041）。
厦门致善生物科技股份有限公司于2010年6月成立，进驻火炬（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心孵化，历时6年努力，于2016年底晋升规上企业，并入驻创业中心加速器二期进行加速培育，是园区医疗器械孵化项目的代表，其建设的一站式结核病分子诊断系统，在国内外获批种类多。
据悉，这次获批的试剂盒采用实时荧光PCR技术，可对结核分枝杆菌复合群（MTBC）进行快速定性检测，适用于临床上MTBC感染的辅助诊断。与已获批上市的同类产品相比，该产品具有使用简便、结果准确的优势。本试剂盒的获批，标志着致善生物结核诊断平台MeltPro TB产品的日趋完善，与利福平、异烟肼、乙胺丁醇、氟喹诺酮、链霉素、卡那霉素、阿米卡星和卷曲霉素等多个结核治疗药物的耐药检测试剂，以及结核分枝杆菌复合群（MTBC）、非结核分枝杆菌鉴定、间隔子寡核苷酸分型、氨基糖苷类药物致聋检测等试剂，共同组成了一站式结核病分子诊断系统。（林莉）
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