致善公司又一分子诊断试剂获国家医疗器械注册证书

发布时间：2013-09-29

日前，厦门台湾科技企业育成中心孵化企业----厦门致善生物科技有限公司研发的“β-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） [β-thalassemia Mutations Test Kit (Florescence Melting Curve Analysis)]”获得国家食品药品监督管理总局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。这是该公司继“结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒”及“结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒”后获得国家认证的又一新型分子诊断试剂。

地中海贫血是中国常见的遗传病，也是我国严重的新生儿出生缺陷之一，迄今尚无有效的治疗方法，只能通过输血维持生命。昂贵的医疗费用给家庭和社会带来沉重的负担。人群筛查和产前诊断是全球公认防控该病的有效措施，我国目前尚缺乏适合大规模临床应用的地中海贫血诊断试剂。

厦门致善生物科技有限公司研制的β-地中海贫血基因检测试剂盒是国际上基于实时PCR平台的多位点突变检测试剂，也是我国自主开发的新一代突变检测试剂，具有操作简便、检测位点全面、结果准确等优点。试剂的成功上市将为β-地中海贫血的人群筛查和产前诊断提供有效的解决方案，无疑将对我国地中海贫血的防控发挥积极作用。

致善公司为火炬高新区引进的“双百人才”计划项目，公司成立于2010年，已在厦门台湾科技企业育成中心内建立起符合国家标准规范的体外诊断试剂生产车间和完善的质量管理体系。公司致力于第三代新型分子诊断试剂的研发、生产、销售，主要产品有：遗传病系列核酸检测试剂盒、传染病系列核酸检测试剂盒、肿瘤系列核酸检测等系列试剂盒，以及可见光电泳透射仪、自动化核酸提取系统等，产品已广泛应用于医院、疾控、科研、商检等多个领域。（李春福）