厦门晚报：致善生物成功研发检测试剂，全线产品获得FDA和CE认证

发布时间：2020-08-18

国内新冠PCR检测相关产品同时获得CE（欧盟）和FDA（美国食药监局）认证最多的企业，来自厦门火炬高新区。日前，高新区企业致善生物科技股份有限公司（下称“致善生物”）研发的新型冠状病毒全套系列产品均获得FDA和CE认证。这一系列主要特殊产品包括唾液RNA采集管、Lab-Aid 824s核酸提取系统、冠状病毒 SARS-CoV-2核酸检测试剂盒。据了解，致善生物专注于为医院、疾控中心等单位提供病毒核酸检测一站式解决方案。

记者 张海军 通讯员 郭文晨

 

一边研发新产品

一边申请国际认证

致善生物是一家集分子诊断试剂与仪器研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业，20多年的技术积累为迅速转入抗疫相关产品研发奠定了基础。

1月23日，致善生物联合厦门大学生命科学学院加速新型冠状病毒诊断全自动一体机的设计、研发以及生产物料准备工作。1月27日，致善生物及厦门大学生命科学学院成立31人紧急攻关小组，启动新型冠状病毒现场检测全自动一体机、新型冠状病毒PCR检测试剂盒等新冠病毒诊断相关产品的开发工作。2月3日，致善生物全线复工，24小时轮班不间断生产新冠病毒疫情防控物资。

在研发新产品的同时，致善生物敏锐地将目光投向全球市场。2月下旬，公司开始申请，3月初便获得欧盟CE准入。最近，新型冠状病毒全套系列产品均获得了FDA和CE认证。

 

核酸提取系统一次运行

最多可以提取24份标本

致善生物自主研发的病毒核酸全自动分子诊断一体机和新型冠状病毒检测试剂盒已完成开发和整合。这一产品可直接加入检测样本，提取、加样、扩增、检测、出报告各步骤在全自动一体机内完成，约1小时后出具报告。它还具备一管样品同时鉴别数十种呼吸道病原体的能力，属国际领先产品。

唾液RNA采集管在大规模排查密切接触者或无症状人群时，可以让受检者在家中自行采集唾液样本送到检测机构，减低集中采样的压力，避免采集样本时的接触风险以及鼻咽拭子带来的受检者不适感，最大化减少等待采样人群排队聚集时交叉感染的风险。

Lab-Aid 824s核酸提取系统一次运行可在20分钟内灵活完成1～24份标本的核酸提取，高效，可靠。而核酸检测试剂盒可提供液体试剂和干粉试剂选用。干粉试剂可以直接加样检测，大大简化操作流程，缩短检测时间，提高检测效率，并可常温运输，稳定性高，非常适合供应路途遥远的国家和地区。

 

已向34个国家和地区出口

国际业务占比提升至 36%

“受疫情影响，我们传统产品的订单同比下降。”致善生物的相关人士表示，面对疫情冲击，企业立即转变轨道，发挥扎实的技术储备优势，投入新冠病毒诊断相关产品的研发和生产，把加速拓展国际市场作为“救生圈”，实现逆势发展。来自致善生物的数据显示，自3月8日以来，公司已向意大利、西班牙、荷兰、日本等34个国家和地区出口新冠病毒检测试剂、一次性使用病毒采样管、病毒RNA提取试剂等系列配套产品，国际业务占比由原来的4%提升到36%。